A Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu os "regulamentos especiais sobre supervisão e administração da produção tradicional de medicina chinesa"

A Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu os "regulamentos especiais sobre supervisão e administração da produção tradicional de medicina chinesa"

Recentemente, a Administração de Medicamentos do Estado emitiu oficialmente os "regulamentos especiais sobre a supervisão e administração da produção tradicional de medicina chinesa" (a seguir denominada "regulamentação"), com o objetivo de padronizar ainda mais o comportamento de produção da medicina tradicional chinesa, garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos e promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria tradicional de medicina chinesa. Os "regulamentos" serão implementados a partir da data de sua publicação e se tornarão uma importante base regulatória para o campo da produção tradicional de medicina chinesa.

1. Antecedentes da emissão dos regulamentos

Nos últimos anos, a indústria tradicional de medicina chinesa se desenvolveu rapidamente, mas alguns fabricantes tradicionais de medicina chinesa têm problemas como gerenciamento irregular da qualidade e maus padrões de processo de produção, que afetaram a segurança e a eficácia dos produtos tradicionais da medicina chinesa. Para fortalecer a supervisão de todo o processo da produção tradicional de medicina chinesa, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos formulou os "regulamentos especiais sobre supervisão e administração da produção tradicional de medicina chinesa" com base em extensas pesquisas e solicitando opiniões para melhorar o sistema tradicional de supervisão de produção de medicina chinesa.

2. Conteúdo e requisitos principais

Os "regulamentos" são divididos em seis capítulos, incluindo disposições gerais, licenciamento e arquivamento de produção, gerenciamento de processos de produção, supervisão e gerenciamento, responsabilidade legal e apêndice, com o conteúdo principal da seguinte maneira:

Iii. Principais medidas regulatórias

1.Fortalecer o gerenciamento da fonte: As empresas são necessárias para estabelecer um sistema de rastreabilidade para materiais medicinais tradicionais chineses para garantir que a fonte de matérias -primas seja verificada e a qualidade seja controlável.

2.Padronizar o processo de produção: Esclareça os padrões técnicos para a produção de preparativos tradicionais de medicina chinesa e é proibido alterar os parâmetros do processo sem autorização.

3.Fortalecer a inspeção da qualidade: A empresa é obrigada a realizar inspeção completa de cada lote de produtos e manter registros de inspeção.

4.Melhore o sistema de recallPara produtos com riscos de segurança, as empresas devem recordar ativamente e relatar às autoridades regulatórias.

4. Análise de impacto da indústria

O lançamento dos "regulamentos" terá um impacto profundo na indústria tradicional de medicina chinesa:

5. Interpretação especializada

Li Ming, vice -presidente da Associação da Medicina Tradicional Chinesa, disse: "A introdução dos" regulamentos "preenche a lacuna na supervisão da produção tradicional de medicina chinesa e ajuda a melhorar o nível geral da indústria. As empresas devem aproveitar isso como uma oportunidade para acelerar a transformação e a atualização". O professor Zhang, da Universidade de Pequim da Medicina Tradicional Chinesa, apontou: "Os novos regulamentos enfatizam particularmente o gerenciamento de processos, que está de acordo com o conceito de produção internacional de medicamentos e promoverá a internacionalização da medicina tradicional chinesa".

6. Outlook de implementação

A Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos declarou que organizará o sistema nacional de supervisão de medicamentos para realizar treinamento especial para garantir que os "regulamentos" sejam implementados. Ao mesmo tempo, serão estabelecidos arquivos de crédito dos fabricantes tradicionais de medicina chinesa, o suporte de políticas será fornecido a empresas compatíveis e as penalidades serão aumentadas para violar empresas. Espera-se que, nos próximos três anos, a indústria tradicional de medicina chinesa conduza uma rodada de ajustes detalhados, e as empresas de alta qualidade ganharão maior espaço para o desenvolvimento.

A liberação dos "regulamentos especiais sobre a supervisão e administração da produção tradicional de medicina chinesa" marca a entrada de um novo estágio da supervisão tradicional da medicina chinesa em meu país e é de grande importância para garantir a segurança do uso público de medicamentos e promover a herança, inovação e desenvolvimento da medicina tradicional chinesa.