A pesquisa no mundo real (RWE) está aumentando na revisão de drogas e tomada de decisão

A pesquisa no mundo real (RWE) está aumentando na revisão de drogas e tomada de decisão

Nos últimos anos, a aplicação da pesquisa do mundo real (RWE) na revisão de drogas e na tomada de decisões aumentou significativamente, tornando-se um tópico quente no campo farmacêutico. Com o avanço da tecnologia de big data e a melhoria das políticas regulatórias, a RWE está gradualmente se transformando de uma ferramenta auxiliar para um meio importante para apoiar o gerenciamento de todo o ciclo de vida dos medicamentos. Este artigo analisará o mais recente progresso do RWE na revisão de medicamentos de três aspectos: tendências políticas, tendências do setor e casos reais, combinados com dados estruturados.

1. Tendências políticas: os reguladores globais aceleram seu abraço de RWE

Nos últimos 10 dias, a FDA dos EUA, a EMA européia e a NMPA da China emitiram novas políticas ou diretrizes relacionadas à RWE. Aqui estão alguns conteúdos importantes:

2. Tendência da indústria: os cenários de aplicação da RWE continuam a expandir

De acordo com relatórios recentes do setor e compartilhamento de conferências, o aplicativo da RWE se expandiu da pesquisa tradicional pós-mercado para as seguintes áreas:

3. Casos típicos: RWE ajuda medicamentos inovadores a serem aprovados em um ritmo mais rápido

Um caso recente que vale a pena notar é que um inibidor do PD-1 foi aprovado para novas indicações na China através do caminho da RWE:

Nesse caso, a empresa reduziu o tempo necessário para os ensaios clínicos tradicionais em cerca de 40%, analisando dados de efeito de tratamento do mundo real, reduzindo os custos de P&D. Os reguladores reconhecem o valor das evidências suplementares da RWE em populações específicas.

4. Desafios e perspectivas

Embora o RWE tenha amplas perspectivas de aplicativos, ele ainda enfrenta desafios, como qualidade de dados e padronização dos métodos de análise. As necessidades futuras:

1. Estabeleça um padrão unificado de aquisição e processamento da RWD
2. Desenvolva métodos de inferência causal mais avançados
3. Fortalecer a comunicação e a cooperação entre as autoridades reguladoras e a indústria

Com o avanço da tecnologia e o acúmulo de experiência, a RWE deve desempenhar um papel mais importante no gerenciamento de medicamentos ao longo do ciclo de vida e trazer planos de tratamento mais seguros e eficazes para os pacientes.